Voto di fiducia oggi alle 18 per il decreto su stupefacenti e off label. Nel testo approvato e modificato la scorsa settimana dalle commissioni Giustizia e Affari sociali che hanno cambiato del tutto rispetto alle previsioni del Governo la normativa sugli off label. Consulta il Il testo del decreto su cui la Camera vota la fiducia, il testo a fronte del decreto e delle modifiche alla Camera
Off label, come cambia il testo
La riscrittura prevede semplificazioni per le Regioni. Un emendamento dei relatori – Pierpaolo Vargiu (Scelta Civica) , presidente della Commissione Sanità di Montecitorio e relatore del decreto con la presidente della II Commissione, Donatella Ferranti (Pd) – interamente sostitutivo dell’articolo 3 del provvedimento, semplifica le disposizioni inizialmente previste, snellendo tutti i percorsi. In particolare, con una modifica alla legge 326/2003 (Dl sviluppo) si prevede che parte delle risorse del Fondo istituito presso l’Aifa e finanziato con un contributo pari al 5 per cento delle spese promozionali autocertificate al netto delle spese per il personale addetto potranno essere destinati – anche su richiesta delle Regioni e PA, sentito il Consiglio superiore di Sanità – alla sperimentazione clinica su medicinali per indicazioni diverse da quelli compresi nell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Al comma 2 il nuovo articolo introduce invece una integrazione alla vigente disciplina sull’uso off label dei medicinali, contenuta nella Legge 648/1996. Quest’ultima già prevede – in assenza di valida alternativa terapeutica – l’erogabilità a totale carico del Ssn di medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, di medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e di medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dall’Authority di settore (ora Aifa).
L’aggiunta introdotta con emendamento prevede che in questo elenco e a carico del Ssn, previa valutazione dell’Aifa, possano essere inseriti – anche in presenza di alternative terapeutiche – farmaci utilizzabili per una indicazione diversa da quella autorizzata purché «nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità ed appropriatezza». In questo caso – chiosa l’emendamento – «Aifa attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti ed assume tempestivamente le necessarie determinazioni».
Tossicodipendenze: le novità della Camera
Il completamento e l’aggiornamento delle tabelle delle sostanze soggette a controllo avverrà con il parere, oltre che del Consiglio superiore di sanità, anche dell’Istituto superiore di sanità. Al posto della “cannabis indica”, nella tabella I viene inserita la “cannabis” e i prodotti da essa ottenuti.
Chiunque intenda coltivare, produrre, fabbricare impiegare, importare, esportare, ricevere per transito, commerciare a qualsiasi titolo o comunque detenere per il commercio sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese nelle tabelle di cui all’articolo 14 deve munirsi dell’autorizzazione del ministero della salute. Ma con una modifica introdotta dalle Commissioni si prevede che tali autorizzazioni non possono essere date a soggetti che abbiano ricevuto condanne o sanzioni per illeciti reati connessi agli stupefacenti.
Nell’ambito del divieti di coltivazione di tutte le piante comprese nelle tabelle I e II di cui all’articolo 14 (quindi anche di cannabis), è fatta salva la coltivazione di canapa esclusivamente per la produzione di fibre o per altri usi industriali consentiti dalla normativa Ue.
Rivista la normativa sui “buoni acquisto”, con l’abrogazione dell’articolo 39 del Testo unico.
Inoltre la prescrizione di medicinali compresi nella tabella dei medicinali sezione A per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei deve essere effettuata all’interno del piano terapeutico individualizzato, secondo modalità stabilite con decreto del ministero della Salute. Nel caso un paziente in corso di trattamento con sostanze psicotrope si rechi all’estero, il medico provvederà alla redazione della certificazione di possesso dei medicinali stupefacenti o psicotropi compresi nella tabella dei medicinali da esibire alla dogana all’uscita dal territorio nazionale.
Pene più leggere per chi commette uno dei fatti previsti all’art. 73 (Produzione, traffico e detenzione illeciti di sostanze stupefacenti o psicotrope) ma di lieve entità: reclusione da sei mesi a 4 anni e multe da 1.032 a 10.329 euro. Pene alternative al carcere (lavoro di pubblica utilità) nel caso in cui il reato di lieve entità sia commesso da una persona tossicodipendente.
Rivista infine la disciplina delle sanzioni amministrative che riguarda gli illeciti connessi all’uso personale di stupefacenti, che sarà verificato sulla base di valori quantitativi da determinare con successivo decreto. (Fonte: Il Sole24Ore Sanità)